Reinraumfertigung im Thermoforming - Herstellung von Kunststoffteilen mit hohen Hygienestandards

Was ist eine Reinraumfertigung? 

Die Reinraumfertigung ermöglicht die Herstellung von qualitativ hochwertigen, maßgeschneiderten Komponenten, die in sensiblen Umgebungen wie der Medizin-, Elektronik- und Luft- und Raumfahrtindustrie eingesetzt werden.

Die Reinraumfertigung soll sicherstellen, dass Produkte nicht durch Partikel der Umgebungsluft verunreinigt werden. Der Reinraum ist ein Bereich, der eine geringe Konzentration luftgetragener Teilchen aufweist. Luftgetragene Teilchen sind Partikel, die in der Luft schweben und mit bloßem Auge zum Teil nicht wahrgenommen werden können.

Was versteht man unter einem Reinraum?

Ein Reinraum ist ein speziell konzipierter Raum, der kontinuierlich überwacht und reguliert wird, um höchste Reinheit und Präzision in der Produktion sicherzustellen. Bei der Reinraumfertigung werden strenge Standards für Luftqualität, Partikelkonzentration und weitere Umgebungsparameter eingehalten.

Was sind die Anforderungen an einen Reinraum?

Ein entscheidender Aspekt der Reinraumfertigung von Tiefziehteilen ist die Verwendung spezifischer Materialien. Die Materialien müssen nicht nur den strengen Anforderungen des Tiefziehprozesses entsprechen, sondern auch den Reinheitsstandards des Reinraums genügen. Dies kann die Verwendung von speziellen Legierungen oder Kunststoffen mit niedrigem Partikelabrieb umfassen.

Der Tiefziehprozess bei der Reinraumfertigung

Der Tiefziehprozess oder Kunststoff Tiefziehen selbst ist ein Verfahren, bei dem Kunststoffplatten- oder Folien in eine dreidimensionale Form gebracht werden. Im Reinraum erfolgt die Verformung von Kunststoff unter kontrollierten Bedingungen, um sicherzustellen, dass keine schädlichen Partikel oder Verunreinigungen in die hergestellten Kunststoffteile gelangen.

Dies ist besonders wichtig, wenn es um Produkte wie Implantate, elektronische Bauteile oder Komponenten für Raumfahrtanwendungen geht, bei denen selbst kleinste Verunreinigungen schwerwiegende Folgen haben könnten.

Was darf in einen Reinraum?

In einen Reinraum dürfen nur Personen, Materialien und Ausrüstungen, die den festgelegten Reinheitsstandards entsprechen. Im Reinraum zu arbeiten, schließt spezielle Reinraumkleidung, Werkzeuge und Filtereinrichtungen ein.

Warum Tiefziehteile unter Reinraumbedingung herstellen?

Für sensible Bereiche wie Medizin und Pharma, Elektronik und Nahrungsmittel ist eine verlässliche Funktionssicherheit wichtig. Um eine Störung durch luftgetragene Schmutzpartikel bei der Produktion von Zulieferteilen auszuschließen, werden spezifische Kunststoffprodukte im Reinraum hergestellt.

Hier eine Reihe an Beispielen von Reinraum-Tiefziehteilen für die Medizin:

Vorteile von Tiefziehteilen, die im Reinraum hergestellt werden

• Optimale Sauberkeit: Durch die kontrollierte Reinraumumgebung wird sichergestellt, dass die produzierten Reinraum-Produkte frei von Verunreinigungen sind.
• Anwendungsvielfalt: Die in der Reinraumfertigung hergestellten Tiefziehteile finden Anwendung in sensiblen Bereichen wie Medizin, Elektronik und Luft- und Raumfahrt.
• Verbesserte Zuverlässigkeit: Durch die Eliminierung von Verunreinigungen in der Reinraumproduktion wird die Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit der Tiefziehteile gesteigert.

Unabhängig von der Reinraumfertigung ermöglicht die Herstellung von Kunststoffteilen mit dem Tiefziehverfahren außergewöhnliche Präzision und enge Toleranzen. Daher lohnen sich Tiefziehteile für anspruchsvolle Anwendungen, welche komplexe Geometrien benötigen.

Für diese Endmärkte ist die Reinraumfertigung bei Tiefziehteilen essenziell

• Halbleiterfertigung
• Optik- und Lasertechnologie
• Luft- und Raumfahrttechnik
• Biowissenschaften
• Medizinische Behandlung und Forschung
• Herstellung steriler Implantate, Wundauflagen, Tiefziehschalen und weiterer medizinischer Baugruppen
• Keimfreie Produktion von Arzneimitteln und Lebensmitteln

Reinraumfertigung für die Automobilindustrie

Auch für die Automobilindustrie gewinnt die Reinraumproduktion immer mehr an Bedeutung. So stellen Automobilhersteller und Zulieferer sicher, dass Bauteile und Komponenten unter höchsten Sauberkeitsstandards hergestellt werden. Sauberkeitsanforderungen sind besonders kritisch in sensiblen Teilen von Fahrzeugen, wie zum Beispiel ABS- oder Direkteinspritz-Systemen. Diese Komponenten reagieren äußerst empfindlich auf Verunreinigungen, insbesondere auf Partikelrückstände.

Die VDA 19, genauer gesagt VDA 19.1, ist eine Richtlinie, die speziell für die Automobilindustrie entwickelt wurde, um die technische Sauberkeit funktionsrelevanter Automobilteile sicherzustellen. Diese Richtlinie wurde ins Leben gerufen, um den Bedarf an branchenweiten Standards und Prüfmethoden zu erfüllen.

Durch die Festlegung von Vorgaben für die Sauberfertigung und Prüfmethoden schafft die VDA 19.1 eine Grundlage für die Beurteilung der technischen Sauberkeit von Bauteilen in verschiedenen Phasen des Produktionsprozesses. Dazu gehören unter anderem die Erstbemusterung, Ausgangs-/Eingangskontrolle, Qualitätskontrolle von sauberkeitsrelevanten Herstellungsprozessen und die Überwachung von Prozessschritten.

Die Zusammenführung von Reinraumfertigung und VDA 19 schafft somit eine Grundlage für die Herstellung hochwertiger und technisch sauberer Bauteile in der Automobilindustrie.

Wichtigste Reinraumklassen nach verschiedenen Normen

• Für Halbleitertechnik ISO 14644-1 und 2
• Für Raumfahrttechnik ebenfalls ISO 14644
• In Lebensmitteltechnik nach Norm VDI 2083
• Im Pharmazie Leitfaden EU-GMP mit Annex 1

Klassen bei der Reinraumfertigung

Die Reinraumklassen mit all ihren Bedingungen werden hier nochmals mit all den wichtigsten Reinraum Richtlinien aufgezählt:

Reinheitsklassen nach ISO 14644-1

• Reinraum nach ISO 1-9 klassifiziert
• Reinraum Klassen dürfen nur eine Partikelanzahl zwischen 0,1 µm und 5 µm enthalten

Reinheitsklassen nach EU-GMP Leitfaden Annex 1

• GMP-Leitfaden legt Reinraum Klassen nach A, B, C und D fest
• Hier werden nur die maximal erlaubten Partikel je Kubikmeter nach Größen größer oder gleich 0,5µm und größer gleich 5µm unterschieden

VDI-Richtlinie 2083 – Definition und Funktion eines Reinraums

• Legt fest, wie ein Reinraum definiert wird, funktioniert und was zu beachten ist
• Richtlinie befasst sich ausschließlich mit zulässigen Konzentrationen von Partikeln in der Luft am sogenannten reinen Arbeitsplatz
• Wie bei der DIN EN ISO 14644 werden nur die Partikel in Größenordnungen zwischen 0,1 µm und 5 µm beachtet

Wie kann formary sterile Bedingungen zur Reinraumfertigung gewährleisten?

formary hat Zugriff auf ein Partnernetzwerk, welches Reinraumfertigung und weitere Hygienestufen ermöglicht und kann somit Anforderungen auf allen Hygienestandards an Tiefziehteilen umsetzen. Fragen Sie jetzt über den Konfigurator Ihr individuelles Tiefziehteil unter Reinraumbedingung an.

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Tiefziehteile in der Reinraumfertigung herstellen - Ein Fazit

Die Reinraumfertigung von Tiefziehteilen spielt eine Schlüsselrolle in Industrien, die höchste Qualitätsstandards und Reinheitsanforderungen erfordern. Das Arbeiten im Reinraum gewährleistet nicht nur die Produktion von hygienischen und sauberen Teilen, sondern trägt dazu bei, die Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit von Produkten in sensiblen Anwendungen zu verbessern.

Durch das spezialisierte Liefernetzwerk stellt formary sicher, dass für jede Branche, in der hohe Hygienestandards erforderlich sind, die geeigneten Hersteller das Tiefziehteil konstruieren und produzieren.

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